歐盟為協調各成員國關于危險物質的分類、包裝和標簽的法律、法規和行政規章，于1967年頒布了《物質分類與標簽》指令（67/548/EEC，俗稱DSD指令）。DSD指令主要用于對危險物質進行分類，確定其危險性，規范標簽和包裝等要求。這比聯合國GHS制度頒布要早很多年，聯合國GHS制度的制定也采納了歐盟有關物質和制劑分類和標簽的指令相關內容。

在聯合國GHS制度頒布后，歐盟在此基礎上頒布了歐盟物質和混合物的分類、標簽和包裝法規（簡稱CLP法規），分類和GHS制度大體上保持了一致，之前DSD指令中的風險術語（Risk phrase，簡稱R碼）也被現行的危險說明（H碼）全面替代，不過歐盟至今仍然保留了GHS制度中所不涵蓋的部分危險信息說明（以EUH碼表示）。

本期合規解讀重點帶大家來看下歐盟獨有的危險分類EUH碼，并以EUH208為例介紹EUH分類和展示要求。

EUH碼是歐盟獨有的一類附加危害分類代碼，總共有33種，其中藍表為物理附加危害EUH碼；紫表為健康附加危害EUH碼；綠表為特定物質或情況對應的EUH碼；橙色表格為GLP法規最新修訂版中新增加的8種EUH碼。

表1. 歐盟EUH碼

上述歐盟獨有的附加危害EUH碼都有其對應的分類標準或分類依據，以EUH208為例，該編碼對應的是致敏相關危害分類（H317和H334，GHS制度第3.4章 呼吸道或皮膚致敏）。

那H317皮膚致敏物和H334呼吸道致敏物與歐盟附加危害EUH208之間有什么關聯呢？為什么在有致敏危害分類的情況下還要有致敏的附加危害EUH碼呢？

歐盟CLP法規對于EUH208危害分類有明確要求，首先EUH208的組分分類閾值（GCL）不同于致敏危害分類（H317和H334），為現有H317和H334分類閾值（GCL值）的1/10。此外，在歐盟如果該致敏物質有特定濃度限值（SCL），則EUH208的分類閾值為該SCL的1/10。這相當于是在現有的致敏危害分類外，再額外附加一個輕微的致敏危害分類，以起到對致敏危害的警示告知作用。

圖1.EUH208分類閾值

針對致敏危害和EUH208分類的共存情況，分類說明中也有相關內容要求，明確混合物在含有致敏成分，且未分類為H317或H334的情況下，如該致敏物質含量滿足EUH208的分類閾值，則標簽要素上需要體現相關危害分類，并且需要將對應致敏物質的組分名稱標注在危險性說明中，例如“包含致敏物質（鎳），可能會產生過敏反應。”

圖2.EUH208展示說明

綜上所述，EUH208的危害分類閾值和H317/H334不一致，可以看成危害分類的兩個類別等級，分類到更高類別的情況下，就不需要體現低的危害類別了。但是因為EUH208的危害說明中要求補充說明對應致敏成分信息，如果在產品已經劃分為H317或H334，此時再加上EUH208的附加危害，從法規的角度上來說，是不合規的。

某殺蟲劑配方，含有 0.9 %物質 X。物質 X 被歸類為H317（1B） 皮膚致敏物（在混合物中的通用濃度限值（GCL）為 1%）：

根據物質 X 的分類，其濃度0.9%＜1%，則該殺蟲劑配方不會被歸類為致敏性混合物。但是其濃度0.9%＞0.1%，故標簽上必須標注 EUH208 聲明：“含有（物質X）。可能引發過敏反應。”

注意事項：對于含有達到或超過該濃度限值成分的混合物，必須提供SDS。SDS第2部分2.2小節需展示標簽要素。

本次合規解讀帶大家詳細看了歐盟分類中特有的附加危害EUH208的分類探討，除此之外，其余的附加危害也有其對應的危害分類說明，什么時候需要考慮相關分類，什么時候不需要考慮，有涉及歐盟地區的企業在制作對應法規版本的報告中需要注意相關危害的分類情況，避免因為這類特有的附加危害分類歧義導致相關問題。